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消毒劑備案檢測項目

發布時間： 2018-01-25　　點擊次數： 2720次

消毒劑備案檢驗項目及要求

表1 殺菌劑檢驗項目及要求

檢測項目

消毒對象

皮

膚

粘

膜

手

餐
飲
具

瓜果蔬菜

生活飲用水

游泳池水

醫院污水

空

氣

醫療器械和用品

一般物體表面和織物

其

他

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

外觀

＋

有效成分含量測定

＋

pH值測定^①

＋

穩定性試驗

＋

連續使用穩定性試驗

－

鉛、砷、汞的測定^②

＋

－

金屬腐蝕性試驗

－

＋

實驗室對微生物殺滅效果測定^③④⑤

＋

模擬現場試驗或現場試驗^⑥

＋

毒理學安全性檢測^⑦

＋

－

＋

總體性能試驗

－

＋

－

注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。

①戊二醛類消毒劑進行加pH調節劑前、后的pH值測定，如產品為固體應做zui高使用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③根據標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗；用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗；用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用于醫療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗，中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗；用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力zui強微生物的殺滅試驗。

⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質濃度為0.3%。

⑥用于醫療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現場試驗，所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力zui強指示微生物進行試驗。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗，標明用于yin道粘膜的消毒劑應做yin道粘膜刺激性試驗。

表2 抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求

檢驗項目	抗菌制劑	抑菌制劑
有效成分含量測定^①	＋	＋
穩定性試驗	＋	＋
pH值測定^②	＋	＋
微生物指標：細菌菌落總數大腸菌群真菌菌落總數致病性化膿菌	＋＋＋＋	＋＋＋＋
殺滅微生物指標：大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗^③ 其他微生物殺滅試驗抑制微生物指標：大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗^③ 其他微生物抑制試驗^④	＋＋ ± ± －－－－	－－－－＋＋ ± ±
毒理學指標檢測^⑤	＋	＋

注：“＋”為必須做項目；“－”為不做項目；“±”為選做項目。

①限于化學成分。②膏、霜劑產品除外。③標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外yin部的產品進行該項試驗。④標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應當進行該項試驗。⑤標簽、說明書中標明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行眼刺激性試驗；標明用于yin道粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行yin道粘膜刺激性試驗。

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